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近日，嘉思特醫療自主研發的生物型膝關節假體系統正式獲批國家III類醫療器械注冊證！

國家創新醫療器械特別審批通道（以下簡稱“創新通道”）是中國國家藥品監督管理局（NMPA）為加速具有重大技術突破的國產醫療器械上市而設立的特殊審評程序，是對具有我國發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置的特別審批通道。

自創新通道開放以來，已有百余項創新產品進入該通道，最終僅有37項骨科植入物創新產品通過審查并順利獲批。嘉思特生物型膝關節假體系統憑借自主創新技術和顯著的臨床應用價值獲國家權威認可，充分彰顯了企業深厚的研發實力和對推動技術升級的不懈追求。

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非骨水泥TKA

全美臨床應用率急劇攀升

非骨水泥型全膝關節置換術（TKA）因其促進骨長入和增強長期穩定性的優勢，正逐步贏得臨床醫生與患者的廣泛認可。美國關節置換登記處（AJRR）2023年最新數據顯示，該技術在美國的臨床應用占比已突破20%，并呈持續上漲趨勢，正迅速成為膝關節置換領域的重要技術發展方向。

嘉思特醫療生物型膝關節假體系統的成功上市，實現了我國在該領域從“跟跑”到“領跑”的跨越式發展。針對傳統生物型脛骨平臺假體因涂層技術限制導致的高臨床失敗率問題，嘉思特自2012年起布局3D打印技術，并于2018年正式立項研發生物型膝關節假體系統，最終通過獨創的3D打印分區骨小梁結構和自加壓機械結構設計，攻克了傳統非骨水泥型TKA手術的高失敗率難題。

嘉思特醫療生物型膝關節假體系統通過三大創新點有效提升了假體的即刻穩定性和長期骨長入效果，保證骨長入更快、更均，更牢固。

創新點一：EBM 3D打印分區骨小梁技術

該創新點通過3D打印一體成型，實現分區骨小梁多孔結構與自加壓機械穩定結構的精準制備，顯著提升骨整合效果與初始穩定性，有效降低假體松動的風險；同時分區骨小梁結構可保證假體-骨界面應力的均勻分布，且能快速誘導骨長入，保證假體植入后的長期穩定性。

創新點二：自加壓機械穩定技術

刺入爪的軸向加壓作用，可以增加假體植入后的初始穩定性，且有效降低術后假體松動的風險。

創新點三：無骨水泥植入綜合征

與傳統骨水泥型假體相比，生物型膝關節假體無骨水泥毒性及過敏反應風險，可有效降低靜脈栓塞和無菌性松動的發生率，同時避免軟組織熱損傷，為患者提供更加穩定、可靠的術后恢復保障。

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顯著的臨床應用價值

該產品術后HSS評分優良率高達95.3%，術后7天假體植入效果優良率達到100%；術后5年隨訪顯示假體在位率為100%，影像學檢查均提示假體對位良好，無松動、無骨溶解發生，長期穩定性顯著。

本次臨床試驗共納入有效病例124例，由四川大學華西醫院、北京大學第三醫院、山東大學齊魯醫院、河北醫科大學第三醫院、河北滄州中西醫結合醫院、天津市天津醫院等多家權威醫院及臨床研究中心聯合開展，試驗過程科學嚴謹，臨床數據真實可靠。

生物型膝關節假體系統獲評國家級創新醫療器械，具備無骨水泥并發癥的安全優勢，融合3D打印技術、分區骨小梁技術、自加壓機械穩定技術三大核心創新點，實現生物型表面假體設計，全面引領技術革新。

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打破中美技術代差

目前，該產品已成功申報多項全球技術專利，包括2項PCT專利、1項美國發明專利、2項歐洲發明專利、2項日本發明專利及5項中國發明專利，并在國內外權威期刊發表相關學術論文5篇（含SCI 1篇）。同時，該產品憑借突出的創新價值，先后獲得天津市科技進步二等獎，并入選天津市科技重大專項研發計劃。

部分專利證書

部分發表論文

嘉思特生物型膝關節假體系統的成功上市，打破了中美技術代差，彰顯了民族品牌的技術實力，更意味著中國高端醫療器械正式躋身國際競爭舞臺。該產品的問世，既是國產醫療器械創新能力的集中體現，也為全球患者提供了高品質的中國解決方案。

未來，嘉思特將依托產品創新優勢持續深化相關平臺戰略合作，通過技術創新和商業模式的協同發展，形成完善的市場支持體系，為合作各方高效賦能，實現企業與社會價值的雙贏。

嘉思特醫療聚焦關節階梯治療，通過多年深耕已構建覆蓋再生修復、部分關節置換、髖關節重建、膝關節重建、新界面假體及AI數字化在內的六大核心產品線。公司始終秉持“聚焦關節階梯治療，提升人類生活品質”的價值主張，持續加大研發投入，以科技創新為引擎，推動關節診療向更精準、更高效、更智能的方向邁進，為行業的高質量發展注入持續動能。

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關于嘉思特

嘉思特醫療器材(天津)股份有限公司聚焦關節疾病領域，深耕于醫用關節假體、臨床手術機器人和創新型生物材料等多個板塊，是骨科人工關節領域的頭部企業。

作為國家級高新技術企業、國家級專精特新“重點小巨人"企業、天津市獵豹企業、天津市戰略性新興產業領軍企業，公司多年來持續開展技術創新，目前已在天津、北京、上海、美國成立五大研發中心，同時，通過建設天津市企業重點實驗室及天津市企業技術中心，積極開展產學研戰略合作，加速科技成果的產業化。我們始終堅持在最大范疇內為客戶提供安全、有效、精致的醫療產品和服務。

截至2025年6月，嘉思特產品獲得全球Ⅲ類醫療器械注冊證54項，累計申報全球專利290項，關節植入量超650000例，銷售網絡覆蓋全國各省、直轄市、自治區，海外市場遍及49個國家和地區。